当教室の研究について

情報公開文書（オプトアウト）

杏林大学医学部付属病院は研究・教育機関であり、医学の発展のために貢献する使命を持っております。従いまして、当院へ搬送され治療された患者さんに関する診療情報は、個人が特定されないよう匿名化した上で各学会等の研究・教育機関へ報告させていただく可能性があります。

杏林大学医学部救急医学教室で治療を受けられた患者さんに関しましては、入院時または治療経過中に担当医から上記内容のご相談をさせて頂く可能性がございます。ご本人ご家族のご同意がなければ、研究の試料・情報として用いることはなく、またその際に患者さんの治療に置いて不利益が生じることはございません。また、ご同意頂いた後にいつでも同意の撤回をすることが可能です。

研究課題１　熱傷創のデジタル写真画像を用いた面積及び深達度評価手法の検討・検証と診療支援ツールの開発研究

研究課題２　日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究

研究課題３　熱傷における好中球遊走能および機能解析による新たな感染マーカー開発

研究課題４　来院時心肺停止患者を対象とした好中球機能解析に関する研究

研究課題５　COVID-19感染症患者の免疫学的血栓形成と重症化因子に関する研究

研究課題６　胸骨圧迫中に得られる心電図モニター波形解析結果の臨床的有用性の検討

研究課題７　当院で受け入れたCCU選定傷病者の搬送後診断についての検討

研究課題1

杏林大学医学部救急医学教室では、以下の臨床研究を慶應義塾大学理工学部物理情報工学科信号・画像処理研究室と共同で行っています。

本研究は、通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。

このような研究では、対象となる患者さんお一人お一人に直接ご説明しご同意を得ることが難しく、厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定で、研究内容の情報を公開することが必要とされております。

この研究に関するお問い合わせなどがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。

【研究課題名】

「熱傷創のデジタル写真画像を用いた領域抽出技術による面積及び深達度評価手法の高精度化研究」

【研究の意義・目的】

熱傷の治療には、受傷した熱傷の面積と深さからなる重症度評価が重要な情報です。一般的に、受傷した面積が広く、深さが深いほど予後が悪くなることが知られています。そのため治療方針や、専門施設への転院搬送の基準において、これらを基にした推奨事項が多数存在します。しかしながら、これらの評価は科学技術が進んだ現在でも目測が主体です。そのため、専門家と非専門家の間で、評価に10%もの差が生じると報告されています。これでは治療の成否に大きな影響がでてしまいかねません。そこで、多くの専門家を抱えて高度な熱傷治療を提供している当教室と、医用工学の専門家である慶應義塾大学理工学部物理情報工学科信号・画像処理研究室の共同研究により、熱傷のデジタル写真画像を用いた研究・開発を行っています。画像解析技術の検討・高精度化に加えて、最終的には、重症度に応じて適切な情報を提供する診療支援ツールの開発を目指しています。

【研究の方法】

研究対象の患者さんは以下の通りです。

これまで実施してきた先行研究（平成28年度杏林大学医学部倫理委員会申請研究：H28-089）で収集した30症例に加えて、本研究では新たに平成28年4月以降に撮影された熱傷患者さん計30症例の体表面写真を収集します。未成年者や、個人が特定されやすい顔面の写真は用いません。画像の解析にあわせて利用する診療情報は、年齢、性別、身長、体重、受傷機転、受傷部位、熱傷の面積や深さと重症度指標、受傷後から写真が撮影された日までの日数、手術の有無と部位になります。

【個人情報の取り扱い】

お名前、ご住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除して使用します。また、研究成果は学術集会や学術雑誌等で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。

【研究期間】

倫理審査委員会承認後から西暦2025年3月31日迄（期間延長の可能性があります）

【研究への参加を希望されない場合】

当救急医学教室で熱傷の治療を受けられた患者さんで、本研究への参加を希望されない方は、下記の研究責任者 加藤聡一郎までご連絡ください。申し出のあった患者さんに関する医療情報の登録を中止し、速やかに削除します。

【本研究に関する問い合わせ先】

杏林大学医学部救急医学教室

研究責任者　　加藤　聡一郎

〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2

Tel: 0422-47-5511（内線 7241）

E-mail: soichiro-kato●ks.kyorin-u..ac.jp　（●をアットマークに変換してください）

研究課題2

外傷は若年者の死因の第1位、2位を占め、社会的に大きな健康問題となっています。外傷の診療の質を評価し、向上させることは国益を鑑みても重要なことです。外傷診療の質を向上させるには、外傷患者に関わるデータを蓄積・解析することで臨床現場にフィードバックすることが必要です。当教室ではこのため、日本外傷データバンクに参加申し込みをしています。詳しくは、以下の文章をご参照ください。

研究課題名

日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究

研究の対象

本研究の対象となるのは、全国の救急医療施設を受診され、重症外傷を有する患者様です。個人を特定できる情報を除外した形で患者情報・データを登録します。登録はインターネットを用いた入力により行います。

研究目的・方法

外傷は子供や若年層の死因の第1位、2位を占め、社会的損失の大きい健康問題です。外傷の診療の質を評価し、向上させることは外傷による死亡率を低下させるために重要なことです。本研究では、外傷診療にかかわるデータを全国の医療施設（主に救命救急センター）から収集し、各医療施設の診療の質評価や、診療行為の効果を評価するための分析を行います。施設ごとのデータを全国データと比較することにより、各施設の診療の現状を評価することが可能になり、診療の質向上に寄与することができます。さらに、集積されたデータを分析することにより、診療行為の効果や診断の精度を評価し、外傷診療システム全体の向上に寄与することが期待できます。

研究に用いる試料・情報の種類

全国の救急医療施設を受診し、重症外傷を有する症例を匿名化して、受傷原因、重症時のバイタル、病院での処置や治療、入院日数、死亡の有無などのデータをインターネットを用いた入力により登録し、施設ごとのデータを比較・分析することする。

研究期間

2017年10 月 5 日～2020年3月31日

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2　
研究責任者　杏林大学医学部救急医学　助教　守永広征
TEL : 0422-47-5511 (代表)

研究課題３

研究課題

感染症に罹患すると、体内に侵入した細菌の排除を目的とした白血球が増加、活発化する事で生体を防御し、傷ついた組織を修復しようとする全身の反応が起こります。大きなやけどや怪我などの身体への負担（急性生体侵襲）に対しても同様の現象が起こるため、重症熱傷を患っている患者さんが感染症にかかった場合、その発見がしばしば困難となり予後を悪化させる要因となります。当教室では白血球の動きに着目し、米国ハーバード大学医学部・マサチューセッツ総合病院と共同で、熱傷患者さんが感染症に罹患したことを早期に発見することを目的とした研究を行なっています。詳しくは、以下の文章をご参照ください。

研究課題名

熱傷における好中球遊走能および機能解析による新たな感染マーカー開発

研究の対象

 本研究の対象となるのは、杏林大学病院高度救命救急センターへ３次救急搬送された、熱傷を有する患者様です。

研究目的・方法

感染症に罹患すると、体内に侵入した細菌の排除を目的とした白血球が増加、活発化する事で生体を防御し、傷ついた組織を修復しようとする全身の反応が起こります。大きなやけどや怪我などの身体への負担（急性生体侵襲）に対しても同様の現象が起こるため、重症熱傷を患っている患者様が感染症にかかった場合、その発見がしばしば困難となり予後を悪化させる要因となります。当教室では白血球の動きと機能に着目し、より重症熱傷においてより早期に感染症の罹患を検知する新規感染マーカーの探索を行うことで、救命が困難な重症熱傷患者の予後改善に寄与することが期待できます。

本研究で評価する新規感染マーカーとして、マイクロ流路デバイスを用いた自発的好中球遊走能（Spontaneous Neutrophil Motility；SNM）および好中球の機能的活性度（Endotoxin Activity Assay；EAA）の評価を行います。前者は数μLの全血をマイクロ流路デバイスへ注入し、簡易顕微鏡を用いて好中球の動きをtime lapse撮影で計測し、集めた画像を動画として解析ソフトを用いて分析することで、好中球の自発的遊走能を評価します。後者は約0.5mlの全血へ抗エンドトキシン抗体を付加し吸光度を測定することで活性化された好中球から放出される活性酸素を定量化し、好中球の活性度を評価します。

研究に用いる試料・情報の種類

 一般の血液検査と同時に追加で約２ml採血し本研究に使用します。病着時（ROSC前）、ROSC直後、低体温療法導入後12時間後、低体温療法終了直後、低体温療法終了後3日および7日目に採血を行い、入院後２週間は連日、それ以降は一般採血と同じタイミングで検査を実施します。電子カルテから、患者のデータ（蘇生までの時間、輸血および血液製剤の投与、透析の有無や、血管作動薬の使用状態、入院日数、ICU滞在日数など）や、既存の検査項目（SIRSおよびSOFA、qSOFAの各項目、乳酸値や動脈血ガス分析結果、既存の感染・好中球活性化マーカーなど）を抽出し、前述のSNMおよびEAAとの統計解析を行います。

研究期間

杏林大学倫理委員会承認後 ～ 2022年3月31日

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。血液試料はデータ採取後直ちに医療廃棄物として破棄し、情報についても当該研究に用いられることについて患者さんもしくは代諾者の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2　
研究責任者　杏林大学医学部救急医学　助教　大田原正幸
TEL : 0422-47-5511 (代表)

研究課題４

研究課題

感染症に罹ると、体内に侵入した細菌の排除を目的とした白血球が増加、活発化することで、生体を防御し、傷ついた組織を修復しようとする全身の反応がおこります。心停止という身体への大きな負担(急性生体侵襲)に対しても白血球がどの様な働きをするか、また蘇生された後や脳保護のために行われる低体温療法を実施した場合には、どの様に働きが変化するかは未だ明らかではありません。当教室では白血球の動きに着目し、米国ハーバード大学医学部・マサチューセッツ総合病院と共同で、特殊な装置を使う事で、白血球の動きや機能の変化を明らかにして、心停止および蘇生された後の白血球の働きの変化を調べ、患者さんの予後及び生体の防御機構にどの様に影響しているかの調査を目的とした研究を、杏林大学医学部倫理委員会の承認を受けた上で実施しています。詳しくは、以下の文章をご参照ください。

研究課題名

来院時心肺停止患者を対象とした好中球機能解析に関する研究

研究の対象

本研究の対象となるのは、杏林大学病院高度救命救急センターへ３次救急搬送された年齢20歳以上の来院時心肺停止の患者様です。

研究目的・方法

感染症に罹ると、体内に侵入した細菌の排除を目的とした白血球が増加、活発化することで、生体を防御し、傷ついた組織を修復しようとする全身の反応がおこります。

心停止という身体への大きな負担(急性生体侵襲)に対しても白血球がどの様な働きをするか、また蘇生された後はどの様に働きが変化するかは未だ明らかではありません。そこで特殊な装置を使う事で、白血球の動きや機能の変化を明らかにして、心停止および蘇生された後の白血球の働きの変化を調べ、患者さんの予後にどの様に影響しているかを調べることが、この研究の目的です。

本研究では、マイクロ流路デバイスを用いた自発的好中球遊走能（Spontaneous Neutrophil Motility；SNM）および好中球の機能的活性度（Endotoxin Activity Assay；EAA）の評価を行います。前者は数μLの全血をマイクロ流路デバイスへ注入し、簡易顕微鏡を用いて好中球の動きをtime lapse撮影で計測し、集めた画像を動画として解析ソフトを用いて分析することで、好中球の自発的遊走能を評価します。後者は約0.5mlの全血へ抗エンドトキシン抗体を付加し吸光度を測定することで活性化された好中球から放出される活性酸素を定量化し、好中球の活性度を評価します。

研究に用いる試料・情報の種類

一般の血液検査と同時に追加で約２ml採血し本研究に使用します。病着時（ROSC前）、ROSC直後、低体温療法導入後12時間後、低体温療法終了直後、低体温療法終了後3日および7日目に採血を行い、入院後２週間は連日、それ以降は一般採血と同じタイミングで検査を実施します。電子カルテから、患者のデータ（蘇生までの時間、輸血および血液製剤の投与、透析の有無や、血管作動薬の使用状態、入院日数、ICU滞在日数など）や、既存の検査項目（SIRSおよびSOFA、qSOFAの各項目、乳酸値や動脈血ガス分析結果、既存の感染・好中球活性化マーカーなど）を抽出し、前述のSNMおよびEAAとの統計解析を行います。

研究期間

2020年4月28日 ～ 2022年3月31日

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。血液試料はデータ採取後直ちに医療廃棄物として破棄し、情報についても当該研究に用いられることについて患者さんもしくは代諾者の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者様に不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2　

研究責任者　杏林大学医学部救急医学　助教　大田原正幸

TEL : 0422-47-5511 (代表)

研究課題５

COVID-19感染症患者の免疫学的血栓形成と重症化因子に関する研究

1.研究の概要・目的

感染症に罹ると、体内に侵入した病原体の排除を目的とした好中球(白血球の一種)が増加、活発化することで、生体を防御し、傷ついた組織を修復しようとする全身の反応がおこります。この反応は、新型コロナウイルス感染症においても起こることが分かっています。また、全身に影響を及ぼす重症の感染症を患われた場合、この好中球が刺激されることにより網目状に分解し、病原体の拡がりを防ぐ働きがあることが報告されています。

しかし、過剰な刺激により好中球の分解が促進すると、この網が細い血管を塞いでしまい、血栓症(血の塊が流れを塞ぐ)の原因となる可能性が指摘されています。この状態を免疫学的血栓と呼び、血管が塞がれてしまうと血液の運搬ができなくなるため、複数の臓器に障害が出てしまう可能性が危惧されます。新型コロナウイルス感染症を患われた一部の重症患者さんにおいて、血栓症の合併が海外から報告されています。私たちは、この好中球の分解産物と血栓症の関係について調査を行う研究を行っています。

当教室では好中球の動きに着目し、特殊な装置を使う事で機能の変化を評価し、この網目状の分解産物を測定する研究を行なっております。新型コロナウイルス感染症に患われた患者さんの好中球機能やその分解産物を調べ、患者さんの予後にどの様に影響しているか、そして早期発見が困難な血栓症に対する適切な治療介入を補助することが可能かどうかを調査することを目的とした研究を行なっています。

2.研究の方法

ご協力を頂く患者さんは、新型コロナウイルス感染症にてご入院された年齢２０歳以上の患者さんです。

通常の採血と同時に血液サンプルを採取いたします。本研究のために、新たな採血(穿刺)を行うことはありません。研究に必要な量も、通常の採血管一本分と微量(約3 - 5cc)です。採血は入院時、また入院経過中病状に応じて行われる通常の採血に合わせて行います。

研究で患者さんのデータを取り扱う際は、個人情報を削除し、研究用IDをつけて個人を識別します。調査項目は、年齢、性別、疾患名や検査結果、重症度などです。すべての患者さんは匿名化され、お名前や住所などプライバシーに関する情報が外部に漏れることは一切なく、何らかの負担が生じることもありませんのでご安心ください。データについては、研究機関中は研究責任者のもとで厳重に管理され、研究終了後に紙媒体の資料はシュレッダーにて破棄され、電子データは匿名化した状態で完全に消去されます。また、今回の研究で得られた結果は、医学的な専門学会や専門雑誌などで報告されることがあります。

3.研究参加の自由について

この説明文書は、研究の内容や研究参加に関して説明するものです。内容をよくお読みいただき、研究に協力していただける場合は、同意書に署名をしてください。同意するかどうかは、あなたの自由な意思で決めてください。ご家族に相談し、後日お返事をいただいても構いません。疾患により患者さん本人から同意の確認が得られない場合は、ご家族様など代諾者にご相談させて頂きます。患者さんの意識が回復した時点で、再度本人に相談いたします。

4.同意の撤回について

同意した後でも、あなたの意思が変わった場合は、同意を撤回することができます。同意しない場合や、途中で同意を撤回された場合でも、それを理由に不利な扱いを受けることはありません。

5.研究協力者にもたらされる利益および不利益

本研究に参加することにより、患者さん本人にもたらされる直接的な利益はございませんが、研究の成果は治療法の進歩に有益となる可能性があります。患者さんの不利益は、採血時に1回につき血液 約3-5 ccの追加が必要なことです。採血は通常の診療として行われる血液検査の際に同時に行います。

〇実施機関 

実施機関名：　杏林大学医学部付属病院 

実施機関責任者：　杏林大学医学部救急医学教室 教授 山口芳裕

研究代表者：　杏林大学保健学部救急救命学科 准教授 井上孝隆

連絡先：〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2  電話：0422-47-5511

研究課題６

研究課題７

杏林大学医学部付属病院高度救命救急センターでは、心血管疾患が強く疑われる状況で搬送された傷病者の皆様を対象に、「搬送後の診断」に関する研究を実施しております。上記の研究は、杏林大学医学部倫理委員会の審査による医学部長の承認を得たうえで行っており、その内容について「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の規定により情報公開致します。

研究課題名：当院で受け入れたCCU選定傷病者の搬送後診断についての検討

研究機関名：杏林大学医学部　救急医学

研究代表者・責任者：医学部　救急医学　講師　海田賢彦

研究分担者：保健学部　救急救命学科　教授（医学部兼担）　山田賢治

研究の目的：突然に「胸痛」や「背部痛」、「呼吸苦」などを自覚されて救急要請をされた傷病者の皆様のうち、心血管疾患の発症が強く疑われ、迅速な専門治療を要するとの判断がなされた場合は、冠疾患治療室のある施設に救急搬送されます。当院高度救命救急センターでは、これまで年間約200件の心血管疾患が強く疑われる傷病者の皆様を受け入れ、緊急の治療を行い、ご病状が回復した方が多くいらっしゃいます。一方で、搬送後の診断が心血管疾患ではなかった方も少数おられますため、その割合や搬送後の診断の詳細を明らかにして、病院前診療の質の向上に寄与することを目的としています。

研究期間：倫理委員会の承認が得られた後、２年間を予定しています。

研究対象：2017年1月1日から倫理委員会承認日までの約5年半の期間に、心血管疾患が強く疑われ、当院高度救命救急センターに搬送された傷病者の皆様を対象と致します。

研究方法：対象となる皆様の診療録を閲覧致します。研究目的を達成するために有用と考えられる最小限度の情報を収集致します。

研究成果は学術集会や学術雑誌に発表する予定ですが、個人を特定できる情報は含みません。対象となる皆様のうち、研究に参加されたくない場合は、ご遠慮なくその旨をお申し出頂ければと存じます。

本研究に関する質問等がございました場合も、対象となる傷病者の皆様およびご家族の方々にご説明致しますので、お申し出を頂ければと存じます。お問い合わせ頂いた内容が、個人情報に関わります場合には、細心の配慮が必要なため、適切なご返答の方法を選ばせて頂く可能性がございます。ご連絡先を伺う場合は、個人情報の管理に細心の注意を払います。

お問合せ先

研究代表者・責任者　海田賢彦　研究分担者　山田賢治

杏林大学医学部救急医学

〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

TEL　0422-47-5511（代表）　FAX　0422-47-8077

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